医薬品・化粧品の包装エリア：粘着マット、粘着ローラー、作業着で交差汚染を防ぐ

医薬品・化粧品の包装エリアでの交差汚染は、多くが人、靴底、台車の車輪によって持ち込まれます。PRIMEAGは段階的な管理をおすすめします。作業着に着替え、衣服を粘着ローラーで処理し、入口で600×900 mmの粘着マット（30層、人の出入りが多い扉は60層）を踏み、内部はローラーと交換手順で清潔を保ちます。

1. 包装エリアに入り込む交差汚染源

二次包装エリア（製品充填済みのボトル、ブリスター、チューブ）は通常、調製エリアほど密閉されていませんが、ほこり、繊維くず、毛髪、微生物は低いレベルに保つ必要があります。主な侵入経路は3つです。私服からの毛髪と繊維くず、靴底のほこりと汚れ、倉庫から来る台車の車輪、パレット、段ボール箱のほこりです。経路ごとに対策が必要で、汚染側から清浄側へ順に配置します。

2. 入口での段階の順序

1. 更衣エリア：私物を保管し、フード、シューズカバーを着用するかエリア専用靴に履き替え、エリアのグレードに応じてクリーンルーム用つなぎ服またはガウンを着ます。
2. 作業着の粘着ローラー処理：鏡の横に8–12インチの紙粘着ローラーを掛け、肩、背中、袖、裾を転がします。青色ロールはほこりがよく見えるため、確認が必要なときに使います。
3. 手洗い、手袋・マスク着用：発じんの少ないクリーンルーム用3層マスク、パウダーフリーのニトリル手袋。
4. 粘着マット：包装エリアの扉のすぐ手前、清浄側に置きます。600×900粘着マット1枚では1歩分しかないため、進行方向に2–3枚並べ、片足ごとに少なくとも2回マットに触れるようにします。

クリーンエリアにエアシャワーがある場合は、記事「エアシャワーと粘着マットによるクリーンエリア入口のほこり対策」の配置をご覧ください。

3. 物品と台車の動線

倉庫から来る段ボール箱は紙粉の大きな発生源です。前室で外箱を外し、清潔なプラスチックコンテナやステンレストレーに移し替えてから搬入します。エリアの内外を行き来する台車は必ず車輪を粘着マットの上に通す必要があります。内部専用の台車を用意し、パスボックスや受け渡し台で物品を受け渡す方がさらに効果的です。包装前の包材表面やボトルのキャップはステンレスハンドル付きシリコンローラーで転がし、ローラーはDCRシートで清掃します。

4. 交換と点検の手順

毎週、はがしたマットの層数と使用したロール数を記録します。このデータは定期発注に使えるだけでなく、GMP監査時の実施記録にもなります。静電気対策（ESD）の要求がない医薬品・化粧品の包装エリアではESD生地は必須ではなく、発じんの少ない長繊維ポリエステルの作業着が選ばれます。

どこから始めるか

• 入口から包装台までの人と物の動線図を描き、汚染側と清浄側の動線が交差する箇所に印を付けます。
• 扉幅を測ってマットの枚数を算出し、シフトごとの人数を数えてフード、シューズカバー、ローラースペアの数量を算出します。
• 動線図をPRIMEAGにお送りください。在庫資材はホーチミン市、ビンズオン、ドンナイへ24–48時間で配送し、定期注文は6か月間価格を据え置きます。

よくある質問

粘着マット1枚はどのくらい使えますか？ 人や台車の通行量によります。マットは30層または60層で、最上層に靴跡がはっきり見えたとき、またはシフトごとのスケジュールで1層ずつはがします。はがした層数を記録して定期発注に使います。

紙粘着ローラーとシリコンローラーのどちらを使うべきですか？ 紙ローラーは衣服用で、汚れたら1枚はがします。シリコンローラーは包材やボトルキャップなど平らな表面用で、DCRシートで清掃して長く使えます。

化粧品の包装エリアに静電気対策の作業着は必要ですか？ 製品が静電気に敏感でなければ必須ではありません。重要なのは発じんの少ない生地、フード、シューズカバー、分けて洗濯する手順です。

更新：27/10/2026 — PRIMEAG 技術チーム